Perbezaan utama antara NCE dan NME adalah bahawa NCE tidak mempunyai bahagian aktif yang pernah disetujui oleh FDA (Pentadbiran Makanan dan Dadah) sedangkan NME mempunyai bahagian aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya.
Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan ubat mengikut kehadiran atau ketiadaan bahagian aktif, yang merupakan bahagian ubat yang dapat mempengaruhi aktiviti ubat tersebut. Secara amnya, ubat dengan bahagian aktif lebih bermanfaat secara terapi. FDA menyatakan bahawa ubat yang tidak mengandungi bahagian aktif seperti yang disetujui sebelumnya oleh FDA adalah entiti molekul baru atau NME dan ubat yang mengandungi bahagian aktif yang telah disetujui oleh FDA adalah entiti kimia baru atau NCE.
